• Revisión del Dossier de Productos Farmacéuticos (Biológicos, Biotecnológicos, Biosimilares) para ver si cumple con normativa peruana y recomendaciones OMS, Red PARF, ICH, EMA, Health Canadá y/o FDA.

 

• Elaboración del sustento para el cambio de condición de venta de medicamentos (De: venta con receta A: venta sin receta)

• Asesoría en la elaboración de protocolos y reportes de estudios de bioequivalencia y estudios de equivalencia terapéutica in vitro (bioexenciones)

• Revisión de los protocolos y reportes de estudios de Bioequivalencia y equivalencia in vitro para ver que cumplen con la normativa peruana

• Asistencia técnica permanente en temas regulatorios de Especialidad Farmacéutica y Productos Biológicos

• Asesoría en la elaboración de respuesta a notificaciones de DIGEMID

• Inscripción o en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA (s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA (s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas que presenten igual forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones, vía de administración, envases mediato e inmediato y se trata de la misma especialidad farmacéutica aprobada en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas que presenten igual forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones, vía de administración, envases mediato e inmediato y se trata de la misma especialidad farmacéutica aprobada en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.

• Inscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se

• encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico que presenten igual forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones, vía de administración, envases mediato e inmediato y se trata del mismo Agente de Diagnóstico aprobado en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico que presenten igual forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones, vía de administración, envases mediato e inmediato y se trata del mismo agente de diagnóstico aprobado en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.

• Inscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo (s) Ingrediente(s) Farmacéutico (s) Activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 o 2 (Categoría 3).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos que presente igual forma farmacéutica, rango de radioactividad o cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones, vía de administración, envase mediato e inmediato y se trata del mismo radiofármaco aprobado en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos que presente igual forma farmacéutica, rango de radioactividad o cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones, vía de administración, envase mediato e inmediato y se trata del mismo radiofármaco aprobado en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.

• Inscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (CATEGORÍA 3).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales que presenten igual forma física, cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones, vía de administración, envase inmediato y se trata del mismo gas medicinal aprobado en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales que presenten igual forma física, cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones, vía de administración, envase inmediato y se trata del mismo gas medicinal aprobado en un País de Alta Vigilancia Sanitaria.

• Inscripción en el Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal no registrado en un país de alta vigilancia sanitaria.

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios de Uso medicinal no registrados en un país de alta vigilancia sanitaria.

• Inscripción en el Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal registrado en país de alta vigilancia sanitaria.

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal registrado en País de Alta Vigilancia Sanitaria.

• Inscripción en el Registro Sanitario de Recursos Terapéuticos Naturales.

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Recursos Terapéuticos Naturales

• Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Homeopáticos.

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Homeopáticos.

• Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes.

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes.

• Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos (Vacunas e Inmunológicos).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos (Vacunas e Inmunológicos).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos (Otros Productos Biológicos).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos (Otros Productos Biológicos).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Galénicos.

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Galénicos.

• Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase I (de bajo riesgo).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase I (de bajo riesgo).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II (de moderado riesgo).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II (de moderado riesgo).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase III (de alto riesgo).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase III (de alto riesgo).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo).

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo).

• Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.

• Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.

• Autorización Sanitaria:

a) Funcionamiento de Laboratorio de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios.

b) Traslado de Laboratorio o Traslado de Planta o Traslado de Almacén de Laboratorio de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios.

• Autorización Sanitaria para las droguerías (de ámbito Lima Metropolitana) y de los almacenes especializados (de los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) que encarguen el servicio de almacenamiento a droguerías, almacenes especializados o laboratorios.

• Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de:

a) Manufactura (BPM) en Laboratorios nacionales y extranjeros.

b) Laboratorio (BPL) en Laboratorios nacionales y extranjeros.

• Autorización Sanitaria de Oficinas Farmacéuticas y Farmacia de los Establecimientos de Salud:

• Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Botiquín.

• Autorización Sanitaria de Ampliación o Modificación de la Información Declarada respecto a Áreas de Oficinas Farmacéuticas, Farmacias de los Establecimientos de Salud y Botiquines.

• Certificación de Buenas Prácticas de

a) Oficina Farmacéutica.

b) Farmacia de los Establecimientos de Salud.

c) Botiquín.

• Cambio de importancia mayor de producto farmacéutico con Registro Sanitario

• Cambio de nombre de Producto Farmacéutico ya registrado

• Transferencia de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos por clasificación, fabricante y país.

• Agotamiento de stock de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos sanitarios a pedido de parte.

• Autorización excepcional para la fabricación o importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, para fines exclusivos de investigación.

• Autorización para la importación del producto en investigación y productos complementarios.

• Autorización excepcional para la importación y uso de dispositivos médicos sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario para fines exclusivos de capacitación.

• Autorización excepcional para la importación y uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios para la prevención y tratamiento individual.

• Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

• Certificado de Libre Comercialización.

• Certificado de Exportación.

• Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Droguería y Traslado de almacenes de droguería (de ámbito de Lima Metropolitana).

• Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Almacenes Especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS).

• Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio que se dedique exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.

• Autorización Sanitaria de cambios, Modificaciones o ampliaciones de la información declarada por:

a) Droguerías (ámbito Lima Metropolitana);

b) Almacenes Especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS);

c) Laboratorios.

• Autorización Sanitaria para la ampliación de:

a) Almacén de droguería (ámbito Lima Metropolitana);

b) Almacén Especializado de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS);

c) Almacén de Laboratorio.

• Autorización Sanitaria para la ampliación de planta o de un área de producción o área de control de calidad de laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.

• Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Almacenamiento en:

a) Droguerías (ámbito de Lima Metropolitana);

b) Almacenes especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud.

• Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, en droguerías (de ámbito Lima Metropolitana) y almacenes especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS).

• Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en droguerías (ámbito Lima Metropolitana) y laboratorios nacionales.