Entidades de Reguladoras
La DIGEMID es un órgano de línea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de abril del año 1990. Es una institución técnico-normativa que tiene como objetivo fundamental, lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente. Propone y evalúa las políticas en materia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos, incluyendo aspectos de propiedad intelectual y convenios internacionales. Propone y evalúa los lineamientos, normas, planes, estrategias, programas y proyectos orientados a asegurar la gestión integrada, participativa y multisectorial público y privadas de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos a nivel nacional, así como las que garanticen el acceso y uso de medicamentos y otras tecnologías sanitarias.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos es responsable de proteger la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, los productos biológicos y los dispositivos médicos; y asegurando la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos y productos que emiten radiación.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE) responsable de la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos en la UE.
HAS tiene la tarea de evaluar los productos sanitarios desde una perspectiva médica y económica. Emite recomendaciones de evaluación que ayudan a las autoridades públicas en la toma de decisiones sobre reembolsos y precios con respecto al fondo nacional de salud. HAS evalúa el beneficio clínico de los medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos y otras tecnologías sanitarias, evaluando el beneficio adicional sobre las estrategias terapéuticas existentes. Cuando se reivindica la innovación y se asocia potencialmente con un impacto significativo en el gasto sanitario, los productos y tecnologías sanitarios deben someterse a una evaluación económica sanitaria.HAS ofrece diálogos tempranos sobre planes de generación de evidencia para nuevos productos farmacéuticos, dispositivos médicos o procedimientos de diagnóstico / intervención. El objetivo de estos diálogos tempranos (ED) es proporcionar a las empresas recomendaciones sobre la última fase de desarrollo (estudio / estudios fundamentales) y respaldar la generación de evidencia de buena calidad para una Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) adecuada.
